Resumo:

Alerta 2353 (Tecnovigilância) - Wama Produtos Para Laboratórios Ltda.- Imuno-LATEX ASLO – Auto índice de reatividade para ASLO (Falso positivo).

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Imuno-LATEX ASLO Nome técnico: Estreptolisina O - ASLO Número de registro ANVISA: 10310030069 Classe de risco: II Modelo afetado: COD.: 21060-L / 21100-L Números de série afetados: 17C064 / 17C066 / 17D152

Problema:

Problema: Conforme reclamações de clientes e análise interna do Controle de Qualidade, verificou-se alto índice de reatividade para ASLO (falso positivo).

Nos testes confirmatórios com os Kits devolvidos pelo cliente e Kits de acompanhamento foi observado a procedência da reclamação.

Diversas análises comparativas foram realizadas confirmando o problema com os lotes afetados, conforme documentação e relatório de análise do Controle de Qualidade da WAMA, encaminhado aos clientes.

Ação:

Ação de Campo Código 001-A/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Wama Produtos Para Laboratórios Ltda.  Recolhimento e devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Wama Produtos Para Laboratórios Ltda, CNPJ: 66.000.787/0001-08, Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT. São São Carlos – SP

Fabricante:  Wama Produtos Para Laboratórios Ltda, Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT. São São Carlos – SP. Telefone: 16 33779977. Email:atendimento@wamadiagnostica.com.br

Recomendações:

Ação: Solicitamos aos clientes / distribuidores a verificação em seu estoque dos lotes acima mencionados.

Favor segregar o material para que a WAMA realize a substituição imediata. Também informar para todos os clientes diretos (laboratórios) que compraram que iremos trocar os seus estoques.

Os lotes fabricados a partir desta data serão acompanhados com maior amostragem para o acompanhamento da eficácia das ações tomadas para a regularização do teste (AC 20170748).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2353

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 27/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/07/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”